《國家藥監局關于適用〈Q2(R1):分析方法論證:正文和方法學〉等11個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第7號

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《國家藥監局關于適用〈Q2(R1):分析方法論證:正文和方法學〉等11個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》





國家藥品監督管理局公告2020年第7號

 





為推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監督管理局決定適用《Q2(R1):分析方法論證:正文和方法學》等11個國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則(詳見附件)?,F就有關事項公告如下。

一、申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上,盡早按照ICH指導原則的要求開展研究;本公告發布之日起6個月后開始的藥學研究(以試驗記錄時間點為準),適用ICH指導原則。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。




附件:適用的11個ICH質量和質 量相關多學科指導原則




 

國家藥監局

2020年1月10日







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