《國家藥監局關于推薦適用〈Q8(R2):藥品研發〉等4個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第6號

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《國家藥監局關于推薦適用〈Q8(R2):藥品研發〉等4個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》






國家藥品監督管理局公告2020年第6號






為推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監督管理局決定推薦適用《Q8(R2):藥品研發》等4個國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則(詳見附件)?,F就有關事項公告如下。

一、本公告發布之日起,推薦申請人按照ICH《Q8(R2):藥品研發》、《Q9:質量風險管理》、《Q10:藥品質量體系》、《Q11:原料藥開發和生產(化學實體和生物技術/生物實體藥物)》及問答文件的要求開展相關研究。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心、藥品核查中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。




附件:推薦適用的4個ICH質 量指導原則




 

國家藥監局

2020年1月10日







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